MES-Lösung mit FDA-Konformität

Um Produkte aus den Bereichen Nahrungs- und Arzneimittel in den USA vertreiben zu dürfen, müssen die Produktionsanlagen den Bestimmungen der amerikanischen FDA-Behörde entsprechen. FDA-konform bedeutet, dass die Software definierte funktionale Anforderungen erfüllt. Sie muss überdies zuverlässig genug arbeiten, um die Risiken für den Patienten bzw. Verbraucher in vertretbaren Grenzen zu halten. Die FDA verlangt häufig, dass die in der Produktion und im Qualitätsmanagement verwendete Software validiert ist.

Die Anforderungen an den Herstellungsprozess werden im Vorgehensmodell der GAMP 4 (The Good Automated Manufacturing Practice) geregelt. Darüber hinaus stellt die FDA zusätzliche technische Anforderungen an automatisierte Systeme, die vorgeschriebene Aufzeichnungen elektronisch erstellen und aufbewahren. Diese Vorschriften sind in der so genannten CFR21 Part 11 geregelt. HYDRA erfülle die systemtechnischen Voraussetzungen der CFR 21 Part 11, so die MPDV Mikrolab GmbH. Diese sind im Wesentlichen Zugriffssicherheit, Audit Trails, Datenkonsistenz und Personenidentifikation.

Das Lifecycle-Management von HYDRA unterliegt bei MPDV dem V-Modell der GAMP 4. Somit erfülle es die Grundlagen für die Validierung beim Einsatz in einem Kundensystem, heißt es weiter. Das Funktionieren des MPDV-Qualitätssicherungssystem sei durch erfolgreiche Kundenaudits nachgewiesen. Darüber hinaus unterstützt das Systemhaus seine Kunden z.B. bei der Erstellung einer Risikoanalyse zur Erlangung einer Gesamtsystemkonformität mit den Vorgaben der FDA. (dsc)